Det så svart ut. 1. oktober meddelte Bionor Pharma – et norsk bioteknologisk selskap – at en større studie knyttet til en terapeutisk vaksine for hivpasienter ikke hadde gitt noen positive resultater. Selskapet hadde derfor valgt å avvikle sitt vaksineprogram. En reanalyse av studiens resultater avslørte imidlertid nye, uventede og interessante funn.

Bionor har derfor gjenopptatt vaksineprogrammet, så lovende kan de uventede funnene vise seg å være.

Studien det her er snakk om er en oppfølging av et vaksineforsøk som tidligere har vært gjennomført på Ullevål Universitetssykehus i Oslo. Dette forsøket involverte 39 hivpositive pasienter og ga svært oppløftende resultater. Dette handlet blant annet om at vaksinen tilsynelatende styrket pasientenes immunforsvar og satte vedkommende i stand til å klare seg over en lang periode uten antiretroviral behandling.

Lege og administrerende direktør Henrik Lund i Bionor Pharma forteller til Positiv at fase to av forsøkene rundt vaksinen Vacc-4x ble gjennomført med 125 hivpositive pasienter som alle hadde vært smittet med hiv i lengre tid. Samtlige gikk dessuten på antiretroviral behandling. Gruppen ble delt i to. En gruppe fikk behandling med den reelle vaksinen, mens den andre fikk placebo, altså et middel man visste ikke ville ha noen virkning. Etter vaksinering ble pasientene tatt av ART i 28 uker.

– I forhold til de kriteriene vi på forhånd hadde satt opp kunne vi ikke se noen signifikante forskjeller i antall pasienter som gjenopptok ARV behandling, mellom placebo-gruppen og gruppen som hadde fått vaksinen, fortsetter Lund.

– En nærmere analyse av resultatene viser imidlertid en signifikant forskjell i virusmengde mellom placebo-gruppen og gruppen som har fått vaksinen. Dette var overraskende positivt og vi ser nå på faktorer i alle forsøkene, bl.a. hvordan immunresponsen er hos pasientene og hvordan effekten er på undergrupper av pasienter.

Noe av poenget med Vacc-4x er at vaksinen, når den er ferdig utviklet, skal kunne gjøre det mulig for en hivpositiv å ha forholdsvis lange og styrkende opphold i bruken av antiretroviraler. Man vet at dersom en hivpasient begynner på ARV, synker virusmengden i blodet til et uoppdagelig nivå. Hopper av han eller hun av en slik behandling med ARV, vil virusmengden i blodet raskt stige til samme nivå som før behandlingen startet. Pasienten er derfor, som alle hivpositive vet, nødt til å ta disse medisinene uten opphold for resten av livet.

De første Vacc-4x-studiene tydet på at vaksinen tillot pasienten å avstå fra ARV i ganske lange perioder, opp til et halvt år i de beste tilfellene, uten at virusmengden steg og uten at pasienten utviklet immunitet mot medisinene.

Fase to i utprøvingen av Vacc 4 x er ikke helt lik de tidligere studiene og det er for tidlig å konkludere hvor sterk effekten på virusreduksjon er. – Det vi imidlertid så i en reanalyse av resultatene var at når virusmengden igjen steg etter et opphold i behandlingen med ARV, viste det seg at for placebogruppen steg virusmengden tilbake til nivået pasienten hadde hatt før ARV-behandlingen startet. For pasientene som hadde fått behandling med Vacc-4x, steg også virusmengden, men den stoppet på et lavere nivå enn den hadde vært på før ARV-behandlingen for disse pasientene startet.

Dette åpner for helt nye perspektiver, mener Lund. For det første skaper disse resultatene muligheten for å komme frem til en alternerende behandling mellom ARV og Vacc-4x. Dette mener han vil kunne gi en effektiv behandling, der vaksinasjon vil kunne representere lettere perioder med få eller ingen bivirkninger. En slik utvikling vil kunne ha stor betydning for mange hivpositives hverdag og livskvalitet. Det er viktig å erkjenne at vaksineringen i Vacc 4x foreløpig synes uten ubehag, få eller ingen bivirkninger er observert og effekten kan vare i flere år. Dette gir interessante muligheter for et samvirkescenario for ARV og terapeutisk vaksinering.

For det andre understreker Lund at disse forsøkene kun er gjennomført som én enkelt syklus. Dersom man fortsetter denne typen alternerende behandling i enn lang serie av sykluser, og resultatet er det samme, altså at virusmengden stadig går opp til et lavere nivå enn ved forrige behandling med Vacc-4x, åpner det for helt nye perspektiver og muligheter.

– Rent teoretisk kan man tenke seg at en slik behandling kan redusere virusmengden til null, sier Lund, men er svært nøye med å understreke at dette foreløpig bare er en teori.

Det han imidlertid håper, er at disse resultatene vil vekke såpass oppsikt og interesse at investorer kan komme inn med mer penger slik at Bionor Pharma kan fortsette med større og bedre vaksineforsøk. Bare enda mer utprøving kan gi de svarene som trengs.