En ekspertgruppe nedsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 07.07.2023 la frem sin rapport 15.02.2024. Ekspertgruppen legger frem følgende ti anbefalinger:

• Forbedre informasjon om prioriteringssystemene og styrke kunnskap om prioritering hos klinikere og andre beslutningstakere
• Målrette arbeidet med metodevurderinger og undergruppeanalyser
• Øke pasienters mulighet for deltakelse i kliniske studier
• Innføre en ordning for vurdering av individuell tilgang etter nei-beslutning i Nye metoder
• Innføre en ordning for vurdering av individuell tilgang og gruppeunntak ved revurdering av metoder i Nye metoder
• Ikke åpne for at privatfinansiert behandling kan utgjøre et selvstendig grunnlag for tilgang til behandling i den offentlige helse- og omsorgstjenesten
• Ikke åpne for unntak før metodevurdering er gjennomført for blåreseptordningen
• Øke bruken av prisavtaler for å håndtere usikkerhet om effekt og risiko, særlig ved sjeldne diagnoser
• Legge til rette for «compassionate use» av legemidler for pasienter med forventet behandlingsvarighet under seks måneder
• Etablere nasjonale systemer for registrering og evaluering av ordninger for unntak og individuell tilgang.

HivNorge har levert følgende innspill:

Vi i HivNorge vil takke for muligheten til å delta på denne høringen. HivNorge er den eneste pasient- og brukerorganisasjonen for mennesker som lever med hiv og vi engasjerer oss både i hivforebygging, bistand til mennesker som lever med hiv og politisk påvirkningsarbeid.

HivNorge kan i det store og hele stille seg bak ekspertgruppens anbefalinger. Særlig vil vi peke på at det ikke innebærer likebehandling å behandle forskjellige personer og grupper, med forskjellige behov, alder, prognose, komorbiditeter osv likt. HivNorge vil derfor stille oss bak ekspertgruppens forslag om å tillate at enkeltindivider og mindre grupper med lik situasjon gis tilgang til behandling som ellers på grunn av kost-nytte-avveining ikke er gjort tilgjengelig for alle. Dette kan gjøres gjennom generelle retningslinjer i forbindelse med godkjenning eller ved individuell søknad. Det er viktig for at et slikt system skal ha troverdighet at det er en tilstrekkelig grad av åpenhet rundt kriterier, og at pasienter og grupper av pasienter med samme situasjon behandles likt.

Det vil uansett i enhver prioritering komme til vanskelige grensedragninger og beslutningsfatterne må kunne bygge sine avgjørelser på tilstrekklig godt faglig og etisk grunnlag til å kunne forsvare disse beslutningene. Dette kan bli ressurskrevende, men HivNorge anser likefullt at et system med unntak kan forsvares ut fra et kost-nytte-perspektiv. HivNorge finner at ekspertgruppens forslag basert på systemer i Storbritannia og Danmark gir en god metode for å avgjøre disse, vanskelige, spørsmålene. HivNorge støtter forslaget om at det etableres nasjonale systemer for registrering og evaluering av ordninger for unntak og individuell tilgang, som vil bidra til bedre kvalitet i beslutningene, bedre likebehandling og økt legitimitet for systemet.

HivNorge vil også peke på at kostnadene ved utprøvende behandling og kliniske studier som hovedregel må dekkes av den som vil oppebære gevinsten ved videre markedsføring av behandlingen når den kan markedsføres med dokumentert effekt, altså produsenten. Om ekspertgruppens forslag om prisavtaler med risikodeling iverksettes bør avtalen innebære både rett til compassionate use for pasienten/deltakeren og avtale om overskuddsdeling, eventuelt avtale om pris også i fremtiden ettersom det offentlige slik har medvirket økonomisk til utviklingen av behandlingen.

HivNorge er skeptisk til at det legges til rette for at personer med omfattende forsikringer eller egne midler kan iverksette en behandling, som så videreføres på det offentlige helsevesenets bekostning. Dette vil i høy grad stride mot rettferdighetstankegangen, også om det slik dokumenteres at pasienten hører til en liten gruppe som har god effekt av en kostbar behandling, som til vanlig ikke er tilgjengelig for noen over offentlige budsjetter. HivNorge frykter at en slik ordning vil føre til tap av legitimitet for prioriteringssystemet, når noen som har god økonomisk evne kan “snike i køen”. Dette stiller seg annerledes når pasienten har fått behandling i forbindelse med forskning eller klinisk utprøving av en behandling, men som hovedregel bør videreføring av behandling i disse tilfeller omfattes av bestemmelser om compassionate use.

HivNorge støtter videre at det gis god informasjon om behandlinger som godkjennes og som gjøres tilgjengelig gjennom individuell søknad, og det er selvfølgelig viktig at helsepersonell er godt kjent med dette. HivNorge vil dog peke på at det også bør gis god informasjon rettet mot pasienter, pårørende og pasientorganisasjoner, slik at pasienter som ønsker og makter det, eventuelt i samarbeid med pårørende og støtteapparat, selv aktivt kan ta initiativer knyttet til sin egen behandling.

HivNorge støtter ekspertgruppens anbefaling om forbedret informasjon om prioriteringssystemene og styrket kunnskap om prioritering hos klinikere og andre beslutningstakere, men vil også her legge til at dette også bør gjelde pasientorganisasjoner og andre som bistår pasienter i møte med helsevesenet. Dette vil øke systemenes legitimitet, og gjøre pasientene bedre rustet til å ivareta sine rettigheter.

HivNorge støtter også ekspertgruppens forslag om et mer fleksibelt system, der en negativ beslutning kan omgjøres, både om forhandlinger fører til lavere kostnad, eller om ny kunnskap viser forbedret nytte av en behandling. Det bør også åpnes for økt fleksibilitet når det gjelder forskjellige undergrupper, og det vises til det som ovenfor er anført, at det ikke innebærer likebehandling å behandle ulike grupper likt. HivNorge er positiv til forskning og utvikling og er positiv til at norske pasienter blir forskningsdeltakere som ønsker det, og er godt informert om studien, deltar i kliniske studier og mottar utprøvende behandling. HivNorge minner dog om at forskning, også der forskningshypotesen er optimistisk, er forskning, med usikkert resultat og der det også er risiko for bivirkninger og negativ effekt av behandlingen, eller ingen effekt. Det er klare forskjeller på kliniske studier og utprøvende behandling, som som hovedregel må finansieres av legemiddelindustrien og på den annen side godkjente behandlinger med dokumentert effekt som finansieres gjennom helsevesenet. Forskingsdeltakelse er og må være frivillig, og kan ikke komme inn som en del av finansieringen av helsetjenestene.

HivNorge støtter ikke ekspertgruppens forslag om ikke å åpne for unntak før metodevurdering er gjennomført for blåreseptordningen, men vi er dog enig i mange av motforestillingene. En unntakshjemmel bør imidlertid begrenses til de tilfeller som likner på tilfeller der unntak gis i “nye metoder”, altså svært lovende behandling ved svært alvorlig sykdom der det kan få store negative helsekonsekvenser å vente på en beslutning i hovedordningen. Det antas at dette vil gjelde få pasienter men vil kunne være svært viktig for disse.

HivNorge støtter forslaget om å legge bedre til rette for compassionate use for pasienter der det legges kort varighet av behandlingen til grunn, og peker særlig på at det bør gis momsfritak i slike tilfeller.  

Halvor Frihagen
Juridisk rådgiver
Politisk rådgiver